据港交所1月6日披露，杭州德适生物科技股份有限公司(简称：德适生物)向港交所主板递交上市申请，华泰国际为独家保荐人。该公司曾于2025年6月29日向港交所递交过上市申请。据招股书，德适生物是一家专注于开发医学影像产品及服务的医疗器械公司。
公司简介
招股书提到，该公司开发出多元化的产品组合，可有效提升诊断效率及服务质量，其中包括：(i)六款医学影像软件产品，包括处于注册阶段的核心产品AIAutoVision®、一款商业化产品AutoVision®，以及四款临床前阶段的候选产品;(ii)三款商业化医疗设备;及(iii)四款主要试剂及耗材。此外，德适生物提供技术许可业务，以满足各类医疗机构、学术科研机构及区域医疗机构的广泛需求。
核心产品AIAutoVision®是一款染色体核型辅助诊断软件，专为执行染色体核型智能分析而设计。在以下各领域进行染色体核型分析：(i)采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断;及(ii)采用外周血样本进行辅助生殖诊断。
下图说明截至最后实际可行日期德适生物医疗器械产品组合的主要详情：
招股书提到，德适生物认为核心产品AIAutoVision®完全有能力把握该趋势推动的市场机遇。具体而言，根据国家药监局正式接纳的注册材料，AIAutoVision®由AI功能模态支持，能够向医生生成有关数目及结构染色体异常的及时通知，提供有关相关疾病的临床诊断的宝贵协助，在相关工作流程方面为医生节省大量时间。此外，作为注册材料一部分而提交的多中心临床试验报告显示，产品在检测数目异常方面实现了灵敏度100.00%、特异度100.00%，在检测结构异常方面则达到灵敏度94.05%、特异度100.00%。
除核心产品以外，德适生物开发出一套全面的染色体核型检测分析软件及设备，涵盖样本收获至结果分析的全流程，包括：医学影像软件。第二类医疗器械AutoVision®是计算器辅助染色体分析软件。与具备高度智能化的AIAutoVision®不同，其在用户进行染色体分析时，仅提供自动化染色体切割与排列工作流程。另有四款临床前开发阶段的医学影像软件候选产品，包括血液细胞分析软件、组织病理分析软件、产科超声分析软件及智能掌上超声分析软件。医疗设备。KayoFlow®自动细胞收获仪、KayoFlow®制片染色一体机及MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统。
财务资料
收入
于2023年度、2024年度以及2025年截至9月30日止九个月，公司实现收入分别约为人民币5284.4万元、7035.2万元、11161.6万元。
年/期内亏损
于2023年度、2024年度以及2025年截至9月30日止九个月，公司录得年/期内亏损分别为5611.6万元、4337.5万元、3664.9万元。
毛利
于2023年度、2024年度以及2025年截至9月30日止九个月，公司录得毛利分别为3749.5万元、4606.1万元、8466.9万元。
行业概览
智能医学影像检测是指利用计算器及深度学习技术，对医学影像进行自动识别、定量分析，为临床提供辅助诊断。智能医学影像检测市场的市场规模方面，根据弗若斯特沙利文的资料，全球市场由2019年的4亿美元增至2024年的16亿美元，复合年增长率为34.6%。预期将于2030年达93亿美元，并于2035年达251亿美元，各期间的复合年增长率分别为34.9%及21.8%。
在中国，市场经历几何级增长，由2019年的人民币1亿元增至2024年的人民币24亿元，复合年增长率为80.3%。该动能预期将持续出现，而市场将于2030年达人民币401亿元，复合年增长率为60.2%，并于2035年达人民币781亿元，复合年增长率为14.2%。
董事会资料
董事会由八名董事组成，包括两名执行董事、三名非执行董事及三名独立非执行董事。董事会任期为三年，可于重选及重新委任时连任，并负责管理及经营集团业务，且拥有管理及经营集团业务的一般权力。
股权架构
截至最后实际可行日期，宋宁博士共行使42,102,157股股份所附的表决权，占公司表决权约52.06%。其中可通过(i)其个人身份持有24,293,507股股份，占已发行股本总额约30.04%;(ii)德适诺辉持有7,614,901股股份，占已发行股本总额约9.42%;(iii)德适诺达持有4,759,247股股份，占已发行股本总额约5.88%;(iv)德仟科技持有3,530,834股股份，占已发行股本总额约4.37%;及(v)德适诺鑫持有1,903,668股股份，占已发行股本总额约2.35%。德适诺辉为员工持股计划平台，由宋博士作为普通合伙人管理。德适诺达、德仟科技及德适诺鑫均为投资控股平台，乃根据中国法律成立的有限合伙企业，由宋博士作为普通合伙人管理。
因此，截至最后实际可行日期，宋博士、德适诺辉、德适诺达、德仟科技及德适诺鑫共同有权行使42,102,157股股份所附的表决权，占已发行股份总数约52.06%，并根据上市规则及新上市申请人指南第1.1C章被视为一组控股股东。
中介团队
独家保荐人：华泰金融控股(香港)有限公司
公司法律顾问：美迈斯律师事务所、国浩律师(杭州)事务所
独家保荐人法律顾问：竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙、通商律师事务所
核数师及申报会计师：安永会计师事务所
行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司
合规顾问：迈时资本有限公司
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